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關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指點準繩(試行)的解讀

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  國度藥品監視治理局組織制訂的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指點準繩(試行)》(2020年第77號),已于2020年11月24日印發,自印發之日起實施(以下簡稱《指點準繩》)。現就《指點準繩》的制訂配景、重要內容和須要解釋的重點成績解釋以下:

  1、制訂配景

  《指點準繩》在現行醫療器械律例、規章和標準性文件的框架下編寫,采用了IMDRF醫療器械臨床評價任務組、掛號數據庫任務構成果文件的實用內容,參考了境外醫療器械監管機構技術指南、公開辟表的迷信文獻等材料。

  2、重要內容

  《指點準繩》包含五個部門,就真實世界數據用于醫療器械臨床評價提出總領性、準繩性、前瞻性請求,重要內容包含真實世界數據與證據、真實世界研討的優勢和局限性、罕見真實世界數據起源、質量評價、真實世界研討設計罕見類型及統計剖析辦法、可斟酌將真實世界證據用于醫療器械臨床評價的罕見情況。

  3、須要解釋的重點成績

  (一)關于真實世界數據的相幹概念

  真實世界數據研討處于高速發展期,相幹界說和理念賡續更新,分歧國度和地域存在差別。爲增進對真實世界數據的同壹懂得,並爲研討發展預留空間,《指點準繩》在註釋中對相幹概念停止了描寫。

  關於癥結概念“真實世界數據”的領域,《指點準繩》聯合中國監管機構牽頭的IMDRF臨床評價任務構成果文件草案“上市後隨訪研討”的相幹描寫,依據中文說話習氣,將其描寫爲“傳統臨床實驗之外的,從多種起源搜集的各類與患者安康狀態和/或慣例診療及保健有關的數據”。

  (二)關于真實世界數據的質量評價

  真實世界數據質量評價是展開真實世界研討的基本,直接影響真實世界研討生成的證據強度。《指點準繩》從相幹性和靠得住性兩方面臨數據質量提出請求,並采用IMDRF醫療器械臨床評價任務組、IMDRF掛號任務構成果文件的相幹內容,從代表性、完全性、精確性、真實性、分歧性、可反復性6個方面提出數據質量評價的詳細斟酌要素,進步質量評價的可操作性。

  (三)關于真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用

  《指點準繩》明白真實世界數據可用于醫療器械全性命周期臨床評價,包含上市前臨床評價及上市後臨床評價。《指點準繩》從分歧維度,梳理總結了真實世界證據用于醫療器械臨床評價的十一種罕見情況,包含:在同種類臨床評價途徑中供給臨床證據;用于支撐産品注冊,作爲已有證據的彌補;臨床急需出口器械在國際特許應用中發生的真實世界數據,可用于支撐産品注冊,作爲已有證據的彌補;作爲單組實驗的內部對比;爲單組目的值的構建供給臨床數據;支撐實用規模、順應症、忌諱症的修正;支撐在仿單中修正産品的臨床價值;支撐附帶前提同意産品的上市後研討;用于高風險植入物等醫療器械的遠期平安性和/或有用性評價;用于醫治罕有病的醫療器械全性命周期臨床評價,加速其上市過程,知足患者需求;上市後監測等。從十一種罕見情況可以看出,在以後發展階段,真實世界證據在醫療器械臨床評價中,更多的是作爲已有臨床證據的彌補,不克不及代替現有臨床評價途徑。

 

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